格隆汇3月1日丨科济药业-B(02171.HK)宣布，国家药品监督管理局("NMPA")已经正式批准赛恺泽?(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请("NDA")，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

赛恺泽?是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段("scFv")，人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

赛恺泽?的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。根据2022年美国血液学会("ASH")公布的试验结果，赛恺泽?表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，预计多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。

（：贺